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IVD試劑領域暴露七大風險點
作者:治理員    發布于:2015-08-12 01:49:57    文字:【】【】【
摘要:體外診斷(IVD)試劑涉及疾病診斷、治療方案的選擇和療效評價等疾病診治的全過程,其臨床使用量大,直接關系到人們的切身利益。但是,IVD試劑品種、分類龐雜,生產企業眾多,質量水平參差不齊,一些生產、經營和使用單位的質量安全主體責任未得到有效落實,違法違規行為屢有發生,監管面臨巨大挑戰。為進一步規范IVD試劑生產、經營和使用秩序,嚴厲打擊違法違規行為,保障公眾用械安全有效,本年我國集中開展了IVD試劑質量評估和綜合治理工作。本文作者結合治理工作對IVD試劑產銷用環節中存在的主要安全風險進行了梳理。

無證試劑情況復雜

生產、銷售、使用未取得醫療器械注冊證的IVD試劑分為多種情形:

一是企業從未取得醫療器械注冊證。這樣的IVD試劑,其外包裝上往往只標示產品名稱和批號,缺少醫療器械注冊號、產品技術要求、生產廠家等信息。

二是未依法辦理醫療器械注冊證許可事項變更?!短逋庹鋃鮮約磷⒉嶂衛戇旆ā返謁氖嚀豕娑?,“體外診斷試劑注冊事項包羅許可事項和登記事項。許可事項包羅產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等……”;第八十二條規定,“違反本辦法規定,未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的,按照《醫療器械監督治理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處?!?。

三是廠家在產品注冊證書過期失效后未辦理產品注冊證的延續手續。按照法規,這樣的IVD試劑也應定性為未取得醫療器械注冊證的產品。不管是生產、經營還是使用這類試劑,都屬于違法行為。

四是IVD試劑的外包裝上未標示批準文號,卻標明“僅供研究、不用于臨床診斷”。已經廢止的《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》第十五條規定,“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊,但其說明書及包裝標簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣”。一些不法分子就是利用該條規定,對IVD試劑不進行注冊,僅在包裝盒外標示“僅供研究、不用于臨床診斷”,將產品銷售給醫療機構。需要強調的是,2014年3月13日,國家食品藥品監管總局發布《關于印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知》,明確了使用無證產品的處罰依據,即“醫療機構使用無證體外診斷試劑的,遵照《醫療器械監督治理條例》第四十二條進行處罰,并通報同級衛生主管部門”。該通知所指的“《醫療器械監督治理條例》”系2000年4月實施的條例,其第四十二條正是無產品注冊證書的處罰條款,等同于2014年6月起實施的新修訂的《醫療器械監督治理條例》第六十六條第三款。

校準品、質控品未經注冊

《體外診斷試劑注冊治理辦法》第十九條規定,“校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨申請注冊。與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品,按第二類產品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時,按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質控品,按其中的高類別進行注冊”。

由此可見,IVD儀器所使用的標準品、質控品至少是按第二類治理的醫療器械,必須進行注冊。但是,有一部分廠家在僅取得IVD試劑產品注冊證、未取得校準品和質控品產品注冊證的情況下,擅自生產、銷售校準品和質控品。而不少醫療機構并不清楚校準品和質控品也需要按醫療器械產品進行注冊,購進了未經批準的校準品和質控品用于臨床檢驗。

試劑與儀器不匹配

由于與一些進口診斷儀器配套使用的IVD試劑非常昂貴,為了牟取更大的利益,一些醫療機構就使用廉價的類似IVD試劑替代進口試劑。然而,類似試劑與該儀器配套使用缺乏論證,無法保證檢驗數值準確,存在一定風險,屬于違反法規的行為。

將定性檢測改成定量檢測

有些IVD試劑僅被批準為定性檢測試劑,如乙型肝炎病毒檢測試劑盒。需要清楚的是,在乙型肝炎檢測方面,除表面抗原和血清DNA的定量檢測有臨床意義之外,其他指標定量檢測的臨床意義并不大,所以除乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒之外,其他乙型肝炎檢測試劑盒被批準為定量試劑盒的可能性不大。然而,由于臨床進行定量檢測的收費比定性檢測高很多,因此有一些不法廠家在沒有獲得定量檢測試劑盒批準的情況下,擅自將定性試劑盒改為定量試劑盒。

使用過期失效產品

有些IVD試劑的有效期不長(短的只有幾個月),假如它們的臨床使用量不大,就輕易出現過期失效的情況。然而,一些醫療機構由于治理松散,導致過期失效的IVD試劑仍被用于臨床檢驗,這樣極有可能造成誤診和錯誤的治療。

無證經營依然存在

IVD試劑既有按藥品治理的,也有按醫療器械治理的。按醫療器械治理的IVD試劑又分為第一類、第二類、第三類產品。經營IVD試劑應當按相應要求辦理許可或備案。例如,經營藥品的需要辦理《藥品經營許可證》;經營第一類醫療器械的無需辦理任何手續,經營第二類醫療器械的應備案,經營第三類醫療器械的必須辦理《醫療器械經營許可證》。然而,有些企業沒有熟悉到醫療器械經營治理政策的變化,導致發生違法違規行為。

 
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